12 марта 2026 года Конституционный Суд России вынес важное решение, касающееся применения принудительной лицензии на препараты для лечения муковисцидоза.
Суть спора
- Разработчик «Трикафта», компания Vertex, создала препарат, который используется для лечения муковисцидоза, редкого орфанного заболевания, от которого страдают более 4,5 тысяч пациентов в России. По своей стоимости средство выходит за пределы 24 миллионов рублей за годовой курс лечения и закупается государством.
- В то время как аргентинская фирма выпустила дженерик «Трилекса», цена которого втрое ниже оригинала. Российский дистрибьютор «МИК» пытался получить лицензию от Vertex, но безрезультатно.
- В результате «МИК» обратился в суд с просьбой о принудительной лицензии, ссылаясь на риски перебоев в поставках и непропорционально высокую цену.
- Судебные инстанции поддержали позицию «МИК», определив, что Vertex недостаточно активно использует свой патент в России.
- Vertex и её дистрибьютор «Санофи» подали апелляцию в Конституционный Суд.
Вердикт Конституционного суда
КС четко обозначил, что:
Положение дел
КС указал, что принудительная лицензия — это не наказание, а механизм, помогающий обеспечить доступность жизненно необходимых медикаментов. Она может быть отменена, если патентообладатель начнет поставлять товары по разумным ценам в требуемых объемах.
Цифры, озвученные Минздравом, подтверждают необходимость изменения подхода:
- Экономия бюджета от перехода на «Трилекса» могла бы составить 12,3 миллиарда рублей в 2025 году, что позволило бы обеспечить лечение множества других пациентов.
- Объем продаж «Трикафты» в 2025 году едва достиг 720 упаковок, тогда как «Трилекса» было продано 21 141 упаковок, что явно указывает на существующие пробелы в обеспечении.
